二类医疗器械网上存案流程及资料-英亚体育手机app下载

疫情发作以来，口罩的需求越来越高，于是有许多公司或小我私家老板，想生产或售卖口罩来赢利，而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的，其中最必不行少的一项资质，就是二类医疗器械存案证，说到这里，就会有许多人问了：这个这个，二类医疗器械存案怎么申请啊，二类医疗器械网上存案流程是什么啊？诸如此类的问题。届此，下面就由至善财政小编和大家仔细解说一下吧。售卖口罩需要什么资质？首先，二类医疗器械网上存案流程：一、申请第二类医疗器械谋划存案应提交的资料：1、营业执照；2、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证明、学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、谋划规模、谋划方式说明；5、谋划场所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证明文件或者租赁协议；(附衡宇产权证明文件)6、谋划设施、设备目录；7、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；8、勉励使用盘算机信息治理系统；9、经办人授权证明；10、签字并加盖公章的申请表扫描版；11、其他证明质料。

二、申请第二类医疗器械谋划存案质料填写说明：1、营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内；2、企业质量卖力人须提供小我私家简历、去职证明和3年以上医疗器械谋划质量治理事情履历,第二类医疗器械谋划企业从事质量治理事情的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等谋划企业；3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求；4、填写的医疗器械谋划规模应切合医疗器械分类目录中划定的治理种别、类代号名称；5、谋划场所和库房应当适合企业谋划规模的实际需要，谋划场所和库房不得设在住民住宅内、军事治理区(不含可租赁区)以及其他不适合谋划的场所。平面图需画出各功效分区，分区治理。谋划场所、库房、生活区需离开并相对隔离；6、谋划场所具备办公条件，如为批零兼营企业，谋划场所须摆放柜台。

库房应当配备与谋划规模和谋划规模相适宜的设施设备；7、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录须切合《医疗器械谋划质量治理规范》要求；8、提供盘算机治理系统关于医疗器械谋划治理的功效先容与操作说明；9、经办人授权证明书应包罗委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章；10、申请人登录国家食品药品监视治理总局，申请表法定代表人签字并加盖企业公章。首页“许可服务——网上服务”栏目中的“医疗器械生产谋划许可存案信息系统”点击进入，在系统中根据要求填写信息后，暂时生存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表；11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员混名册。

三、管理第二类医疗器械谋划存案流程：1、电话咨询或者现场咨询，准备申请质料；2、网上申报、报送纸质资料；3、事情人员网上受理；4、有库房的事情人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械谋划存案。对于第二类医疗器械存案流程，看完这篇文章大家是否已经有所谜底了，如果您另有更多的疑问,可咨询至善财政专业人员为您解答，以上内容希望对您有所资助!。

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